为保障群众用药安全,规范药品市场秩序,2025年以来,新余市市场监督管理局深入开展药品经营环节“清源”行动,严厉打击药品经营违法违规行为,切实保障人民群众身体健康和用药安全。为以案释法,强化警示,现将“清源”行动部分典型案例公布如下:

典型案例一:新余某大药房未从具有药品经营资质的企业购进药品、销售回流药案

案情介绍:2025年7月,新余市市场监管局接到投诉举报,对新余某大药房进行现场核查。现场检查时执法人员在当事人经营场所发现“他克莫司胶囊、宽胸气雾剂、多格列艾汀片”等7款药品,经使用码上放心稽查APP扫描药品追溯码发现,上述药品流向涉及福建、北京等地医疗机构,现场当事人无法提供涉案药品的供货企业资质证明材料、购进清单及发票,无法说明合法来源。经查,当事人在京东平台注册网店开展药品销售,调取网店销售详情发现,当事人共上架销售过43款药品(包括现场发现的药品及投诉举报件所述药品),共产生订单1023笔。所销售的药品一部分从药师帮平台购进,另外一部分通过微信群从个人处收购,再通过其京东店铺进行全网销售。

法律依据及处罚:当事人未从具有药品经营资质的企业购进药品、销售回流药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。因案件涉及回流药且货值金额大,情节严重,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定,新余市市场监管局将案件移送至公安机关,新余市公安局已立案侦查。

典型案例二:新余市某大药房非法渠道购进药品案

案情介绍:2025年5月,渝水区市场监管局执法人员在对辖区新余市某大药房进行现场监督检查时,执法人员使用码上放心稽查APP扫描药品追溯码发现,该药房处方药区陈列的药品“诺氟沙星片”显示流向为渝水区某社区卫生服务中心,该药房现场无法提供该药品的采购票据。经查明,涉案药品为当事人亲属从医疗机构购进,后由当事人陈列在其药店内销售。

法律依据及处罚:当事人从非法渠道采购药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。渝水区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定,责令当事人改正违法行为,处以没收涉案药品,并处罚款的行政处罚。因该药房为医保定点机构,渝水区市场监管局将相关情况通报至医保部门。

典型案例三:新余某药店非法渠道购进中药饮片案

案情介绍:2025年5月,新余市市场监管局执法人员在对辖区某药店开展执法检查时,在当事人药店经营场所发现中药饮片“木特草”1袋,产品外包装无生产企业、产品批号及相关信息,当事人无法提供购进票据、供货企业信息。经查,涉案中药饮片共采购1KG,已销售700g。

法律依据及处罚:当事人从非法渠道采购中药饮片的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。新余市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定,责令当事人改正违法行为,处以没收涉案药品及违法所得,并处罚款的行政处罚。

典型案例四:新余市某大药房销售劣药案

案情介绍:2025年3月,渝水区市场监管局执法人员在对辖区新余市某大药房开展监督检查时,在该药房经营场所药柜上发现药品脑立清丸1瓶、伤痛宁胶囊1盒、麦味地黄丸1盒、蚓激酶肠溶胶囊2盒均已超过有效期,涉案药品均陈列在经营区货柜,与其他正常待销售的药品共同陈列,并未采取有效的隔离措施,也未设置相应的过期药品标识。

法律依据及处罚:当事人的行为构成销售劣药,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项之规定,渝水区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款之规定,责令当事人改正违法行为,处以没收过期的药品,并处罚款的行政处罚。

典型案例五:某大药房有限公司新余某门店经营过期的医疗器械

案情介绍:2025年6月,新余市市场监管局执法人员对某大药房有限公司新余某门店开展监督检查。现场检查时在该药店医疗器械类货架上发现“B型颈椎牵引器”“防褥疮垫”两款医疗器械均已超过使用期限,且与正常待销售的产品混放在一起。

法律依据及处罚:当事人经营过期的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,新余市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定,责令当事人改正违法行为,处以没收过期的医疗器械,并处罚款的行政处罚。

合规提示

1.《中华人民共和国药品管理法》规定,药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

2.《中华人民共和国药品管理法》规定,禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成分的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。

3.《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。