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市市场和质量监管局关于收回3家企业药品GSP认证证书的通报

【字体: 】  【发布日期:2017-11-22 10:09】  【来源:市市场和质量监管局】  【发布人:市市场和质量监管局】

 

 

市市场和质量监管局关于收回3家企业

药品GSP认证证书的通报

 

根据2016年度药品流通飞行检查计划和当前药品流通领域专项整治工作的要求,我局组织对部分药品零售企业进行了飞行检查,检查中发现新余市君健大药房有限公司、新余高新区利民大药房、渝水区新溪群众大药房3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》,依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以通报。

企业名称

存在的主要问题

处理情况

新余市君健大药房有限公司

1. 阴凉柜均未正常开机,且未见温湿度记录。

2. 处方区阴凉柜配置与经营规模不适应。

3. 部分药品未按说明书要求储存。

4. 含麻黄碱复方制剂小儿化痰止咳颗粒未通过计算机系统进行销售管控,且无销售含麻黄碱复方制剂处方。

5. 处方药冷藏柜放置保健品区域旁,未放置于封闭的处方药区域。

6. 处方区域放置有与经营无关的物品。

7. 经营场所非药品与药品陈列区域无明显隔离,无醒目标识,且非药品区地面摆放有12瓶杀蚊药剂。

8. 计算机系统无质量负责人傅俊霞账号,且无法操作系统。

9. 含麻黄碱复方制剂专柜放置了氯霉素滴眼液等外用药品。

收回GSP证书

企业名称

存在的主要问题

处理情况

新余高新区利民大药房

1. 中药饮片生地、熟地黄的外包装上未标注生产单位,未附产品合格证,未标示生产批号,未提供购进票据。

2. 企业负责人为执业中药师,现场未到岗。

3. 新进员工未进行岗前培训。

4. 部分含麻黄碱复方制剂未集中放于含麻黄碱复方制剂销售专柜。计算机系统未对含麻黄碱复方制剂量销售进行限制。

5. 现场未见非处方药区阴凉柜及处方药区冷藏柜(企业解释己返厂维修)。

6. 冷藏药品收货时未记录运输过程的温度。

7. 部分需阴凉储存的药品未按规定储存。

8. 应存放于冷藏处保存的药品双歧杆菌乳杆菌三联活菌片和双歧杆菌三联活菌胶囊放置于处方药区阴凉展示柜内。

收回GSP证书

渝水区新溪群众大药房

1. 企业在核准的经营场所以外的生活区存放有药品,如阿莫西林胶囊、强力枇杷露。

2. 阴凉柜存放食品乳清蛋白浓缩粉。

3. 采购药品未做到逐批验收,如阿莫西林胶囊。

4. 营业场所温度为26度,部分药品未按要求陈列储存。

5. 处方药与非处方药混放。

6. 企业未按药品包装标示温度要求储存药品,如:头孢呋辛酯片。且药品阴凉柜未开启。

收回GSP证书

 

 

 

                新余市市场和质量监督管理局

                     20161025